“商业化”不是一个“脏词”：为什么所有生物技术公司需要在最初阶段就植入商业化思维
本文节选自AVROBIO的首席商务官Holly May发表的文章“"Commercial"Is Not A Dirty Word: Why All Biotech Companies Need A Strong Commercial Mindset from The Earliest Stages”，由于水平有限，详细内容，请参考原文。
当你需要很多年才有一个商业化的产品时，商业化战略还重要吗？
根据我在生物技术领域的经验，答案是肯定的。生物技术是一个失败率很高的行业 - 90%的候选药物最终没有获得批准。即使获得批准，根据德勤健康解决方案中心对2012年至2017年在美国推出的149种新药进行的一项研究发现，超过三分之一的新药在推出后的一年内表现不佳。帮助避免这种命运，我对于年轻的生物技术公司的最大建议，是在推出前至少四到六年，就要植入商业化的思维，尤其是在竞争激烈的基因疗法领域，因为产品被设计成为一次性给药治疗，你没有失败的机会。
在生物技术公司的早期阶段，人们很容易忽视商业化思维的重要性。许多公司未能看到或理解其价值主张，或其在创建临床开发计划中的关键作用。不幸的是，在这个细分领域，因为可获得性和报销风险如此之高，以没有商业化视角的方式进行运作，只是在推出前将产品扔给商业化团队，并指望他们将产品带向市场并销售，这不是一个“奢侈”的生物技术公司能够负担得起的。
向市场交付一种能够满足整个利益相关方生态系统 (患者、医疗保健提供者、支付者、HTA和政策制定者) 需求的产品，是在当今全球市场取得成功的关键要求。这就是为什么在早期加强跨职能团队的商业化思维是如此重要。
如果一种新兴的生物技术公司不提出问题，不做出确保药物满足患者未满足需求的决定，不区分治疗标准 (如果存在标准)，不证明对卫生保健系统的经济价值，那么市场失败将不可避免。
商业化是一个横跨公司多年的过程
商业化意味着在治疗药物和组织发展的关键时刻，基于深刻的客户洞察力做出战略决策，从而影响产品的下游商业化成功。
我经常听到“上市准备”（launch readiness）和“商业化”（commercialization）这两个词互换使用 - 在我看来，这是不正确的。商业化比上市准备更为广泛，后者在可能获批前36至24个月进行。像上市准备这样的市场进入（Go-to-Market）过程是更大的商业化“保护伞”下的战术子集。
从战略上讲，商业化至少需要4到6年的时间，从临床前阶段一直到产品推出。设计一个良好的商业化过程首先需要为整个项目确定战略决策的时间点。从本质上讲，关键决策应该围绕与产品开发阶段相一致的一整套选择做出：临床前项目启动、首次人体研究、药效建立、申报和最终的推出。这成为该项目的“北极星”和路线图，为商业化成功提供最佳可能的机会。虽然这听起来像是一个清晰的、线性的事件日历，但事实并非如此。视图在不断变化，项目在发展过程中“学习”，所以在每个阶段应用商业化视角都有点像一门艺术和一门科学。
其它类型数据的重要性：市场洞察力
做出最明智的决定需要收集基本的信息，而这些信息必须建立在对客户的深入洞察的基础之上。我坚信，除了聘请商业专家，年轻的生物技术公司需要进行的首要投资之一，就是深入了解利益相关者。客户的声音可以通过各种方式确定 - 盲性研究、非盲性输入、数据分析、竞争/行业情报、支付方、政策制定者以及监管机构的反馈。所有这些都以自己的方式有着相应的重要性。
一个好的开始是找到一个可靠的市场研究公司，一个了解你的治疗空间的公司。市场研究公司能够提供的洞见类型将使公司能够更好地了解患者需求、HCP决策制定、市场格局动态、报销和准入格局等。为了确保你雇佣了一家好公司，不要低估过去的经验和参考的力量。
与盲法研究同样重要的是与患者咨询小组、患者、护理人员和KOL进行面对面的交流。花在1:1客户会议或精心规划的咨询委员会上的时间和精力是至关重要的。然而，如果没有“分层学习”的原则，投资可能得不到认可。客户输入的实际力量是通过洞察被整合到项目规划中的程度来实现的。一个精心设计的商业化过程确保了这种联系。
尽早听取利益相关者生态系统的意见是最好的方法。在AVROBIO，输入收集阶段非常重要，不仅包括对客户的洞察，还包括对一组特定里程碑的指导性问题的知情回答。在将跨职能团队拉到一起开始“决策研讨会”之前，我们分配必要的时间来收集和吸收这些信息。这些“研讨会”的设计目的是产生一系列的输出，并与商业化计划结合。
在每个里程碑上，我们更新现有的输出，并添加必要的新输出，以继续给予开发计划的下一个阶段以信息。例如，我们将目标产品属性 (TPP) 至少迭代三次。随后，在里程碑商业化输出和我们项目集成开发计划的持续发展之间有了良好的协同作用。
如果能系统地进行，早期的商业化思维将有助于将产品交付给患者和家庭，满足所有利益相关者的需求，同时驱动最大的商业化潜力。它允许跨职能团队不仅讨论和了解临床以及监管风险，而且也包括商业化风险和机会。除此之外，这还包括满足支付者/HTA的需求，他们的期望门槛可以说比监管者、开处方者和患者的更高。
从一开始就使用商业化视角意味着准备充分 - 这不是一个肮脏的词。在早期阶段制定并实施一个合理的战略，在早期做出明智的投资和决策是必须遵循的指导方针。它们从一开始就告诉你做的每一个决定，帮助你实现用改变生命的疗法触及尽可能多的患者的目标。这可能是成功与失败的区别。
原文：H.May, "Commercial"Is Not A Dirty Word: Why All Biotech Companies Need A Strong Commercial Mindset from The Earliest Stages. BioProcess Online, 2021.
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