好的CRO创造“梦之队”，伟大的CRO创造“王朝”
本文节选自《Good CROs Make Dream Teams, Great CROs Make Dynasties》，由于水平有限，详细内容，请参考原文。
在体育比赛中，如斯坦利杯决赛或世界杯足球赛，团队合作的好坏能决定团队是享受胜利的喜悦还是承受失败的痛苦。同样，在生物制药开发中，客户和合同研究机构 (CRO) 之间团队合作的好坏能决定获得成功的结果或者导致代价高昂的错误。
快速的技术进步、日益复杂的监管以及持续的全球化进程正在推动许多生物技术和制药公司将业务外包给CRO。从一开始就了解成功合作的关键因素将有助于确保获得双赢的结果。记者采访了一些行业领袖，他们对此提供了一些建议，以帮助CRO和他们的客户以最有效和经济的方式开展合作。
知道什么时候去找CRO
考虑将机会外包给CRO的原因有很多，PPD开发机会和项目组合管理高级副总裁Elisha Talley-Roithner表示。PPD是一家全球化的全方位服务CRO，以涵盖不同疾病药物市场的专业知识以及不断增长的研发创新领域，提供端到端的临床I– IV期解决方案。
Talley-Roithner首先提到了财务的重要性。她认为:“利用CRO可以减少人员、地产和设备对财务的影响，因为CRO拥有业务功能所需的这些方面。但同样重要的是，当内部能力、产能和专业知识与项目的具体需求不匹配时，外包也是一个有价值的选择，特别是当某个特定的短期或独特的情况出现时。”
“有时，当需要更广泛的覆盖范围时，就需要增加员工，比如在公司没有员工的地区站稳脚跟，或者提供制药公司内部不具备的核心功能。与此同时，内部的专门知识可能已经在内部可以加以利用，但这种专门知识可能需要更好地用于其它高优先级的项目，这些项目更容易受益于公司雇员的知识和经验。而且，公司内部员工经常会带来许多伟大的新想法，人越多，想法越多，创新的潜在机会也就越多。”
Talley-Roithner认为，另一个关键的考虑因素是一致性。她指出:“CRO需要了解客户的业务驱动因素，以及其工作对这些驱动因素的贡献。这包括准确匹配相互之间的角色定义以及责任，以防止工作重复，并确保存在正确的人员配备和监督比例。
“在语言、定义和术语领域的匹配工作也很重要，对于项目范围的共同理解以及如何处理超出范围的项目也很重要，这是不可避免的。虽然这是一个更抽象的方面，但共同的文化联系很重要。文化冲突可能导致成功与失败的天壤之别。”
除了匹配之外，其它方面的因素对获得成功的结果也至关重要。她认为:“当考虑到关键的成功因素时，信任、可靠和共同的愿景都会浮现在脑海中。同样重要的是，每个组织都要有一个维护关系的人。这些人有责任引导所有人避免‘我们 vs. 他们’的观点，并帮助各自的团队恰当地解决和应对问题。”
最后要考虑的是管理。“管理结构，”Talley-Roithner强调，“需要适合目标，并根据伙伴关系进行‘定制’，但也不能过度。”
认识到所有的CRO都不一样
跟上基因治疗的监管和运营方面的要求是一个复杂的过程，特别是在临床开发阶段。Syneos Health医疗和科学战略副总裁Pete Robinson博士建议，为了确保该过程得到良好的管理，生物制药公司可能希望在任何临床申请或提交之前与一个可提供全面服务的CRO接触。
该公司提供从临床前支持到早期临床开发、从临床阶段到上市及商业化的“端到端”的服务。Syneos还积极支持各种规模的公司开发细胞和基因疗法。
Robinson说:“CRO团队可以更早地将后期思维引入工艺，以强化产品的临床开发计划。”这个令人鼓舞的建议还包括一些额外的方面：CRO可能在质量和服务上有所不同。
“所有的CRO都不一样，”Robinson解释说。“它们在规模、范围和能力上差异显著。有一些小型的CRO专注于在某些治疗或技术领域深入工作，也有大型的、全面服务的CRO可以在产品生命周期中提供端到端的支持。重要的是要寻找一个合适的CRO合作伙伴，拥有你所需要的专业知识，有开发商自己可能没有或不想在内部提供的深度支持，有地域上的可及性，有与产品开发团队良好合作的正确文化。”
不要只是选择最低的价格，Robinson警告说:“只根据价格来确定CRO，而不管方案是否有缺陷，可能会给开发商造成严重的延误，也会导致成本的显著增加。”
除了要求合理的方案外，开发商还应该坚持一个能够组建强大团队的CRO。Robinson解释道:“(CRO应该)提供一个与开放商的员工配合良好的团队，并有自己的内部支持，以进行有效的监督。特别是在进行基因治疗相关工作时，这一点尤其正确，因为相关的技术总是在快速演变当中。在这些技术中，发展的前景在不断变化，知识需要不断更新和共享，以便有效地提供。”
Robinson还提供了其它一些有效引导的建议:“有效且经济地工作不是火箭科学，也不是基因治疗科学！它归结为良好的沟通、期望、角色定义和良好明确的范围。即使在基因治疗等快速发展的领域，这些基本的管理与正确的治疗、科学和监管专业知识的结合也将推动成功。”
最终，是相互之间关系的质量确保了双方的成功。Robinson表示:“根据我的经验，有公开讨论、强有力的管理支持以及明确的角色与期望的团队，能提供最好的结果，这通常也会降低成本。基因治疗带来了一场复杂、技术快速进化且监管不确定的‘完美风暴’，在这种情况下，需要有受到良好管理和支持的团队，才能获得成功。”
避免常见的错误
当开发商选择CRO时，他们应该避免犯常见的错误。例如，开发商不应该低估寻找“最佳契合”的重要性，即使这不是最便宜的选择。ICON临床研究服务总裁Nuala Murphy博士说:“优秀的CRO与开发商的合作非常密切，这建立在信任的基础之上。”ICON是一家提供全方位服务的全球化CRO。
她继续说:“CRO有各种各样的形状和大小 - 从专门从事临床前工作的小型CRO，到像ICON这样的大型、全方位服务的CRO，可以涵盖从临床I期到临床III、甚至更长的治疗药物开发道路。重要的是，要确保CRO具有相关临床领域和适应症的经验，研究人员了解所需的患者群体，并能够进入正确的区域。”
Murphy坚持认为:“纯粹根据成本来选择CRO是错误的。如果试验失败，可能会延长开发时间，实际上也会增加成本。”
另一个错误是忽视了患者招募，这往往是药物开发的最大挑战。Murphy指出:“关键是要做到这一点，确保CRO拥有选择正确试验地点的专业知识。我们推出了ICON的Accellacare站点网络，以确保我们能够为开发商提供有效的患者招募解决方案。”
另一个陷阱是错过了“第一次就把事情做好”的机会。Murphy认为，良好的开始可能需要建立具有明确终点、设计良好的试验方案。她补充说:“在整个试验过程中，各级组织保持清晰的沟通渠道很重要。这使得任何挑战都能及早发现并迅速解决，最大限度地减少对试验时间表的干扰。”
“再次强调，了解你的合作伙伴并建立信任是关系成功的关键。我们的许多开发商都是长期客户，我们了解他们的公司文化，这使我们在合作方面具有明显的优势。我们还应用前沿的创新技术，如去中心化试验和远程监测，使药物开发更快、更安全、更便宜。”
ICON最近协助辉瑞/BioNTech进行了疫苗的试验。“这个试验，”Murphy回忆说，“是有史以来规模最大、速度最快的随机对照试验之一。”
客户服务的重要性
药明康德 (WuXi AppTec) 联合首席执行官Steve Yang博士警告说，为了提高药物开发效率，生物技术和制药公司必须克服令人生畏的障碍。药明康德是一家为小分子药物、细胞和基因疗法以及其它医疗产品提供一系列服务的公司，包括开发和生产服务。
“(障碍包括)高投资要求、高失败风险和漫长的开发周期，”Yang解释道。“这些障碍不仅让公司付出了高昂的成本，还会推迟患者获得治疗方法和药物的时间，而这些产品可以帮助患者管理自己的健康状况，更好地生活。”
Yang报告称，药明康德的客户服务方法强调定制产品的策划，以满足各个客户的独特需求。他表示:“通过向合作伙伴市场提供服务，药明康德的本地化和全球化的平台为我们的客户提供了更高的灵活性、可靠性和一致性。我们为我们的合作伙伴提供高质量和定制的解决方案，并为他们提供创新和尖端的解决方案，从而提高研发效率，并与我们现有的发现、临床前、临床和生产管线产生协同效应，我们为此感到自豪。”
Yang强调，开发商应该从与CRO合作的环境中获益。他称:“在整个行业和世界范围内促进创新和协作，对制药和生物技术行业的未来至关重要。我们公司致力于加强我们平台的能力和产能，这样，我们就可以继续为健康和医药行业带来重要的进步，使我们的客户能够找到治疗每种疾病的方法，发现每一种需要的药物。”
长期合作
不同的CRO有很多不同之处。因此，选择正确的CRO意味着开发商必须权衡多种因素，包括响应时间、技术支持能力和项目管理能力，而重中之重是维持长期关系的能力。
选择正确的CRO意味着开发商必须权衡多种因素，包括响应时间、技术支持能力和项目管理能力，而重中之重是维持长期关系的能力。
金斯瑞（GenScript） RSBU市场主管Kay Chuang针对这些影响因素提出了建议。GenScript是一家提供广泛服务的公司，为来自160多个国家的30多万名研究人员提供支持。公司的服务包括基因合成、突变文库生成、肽合成、重组抗体和蛋白质生产、病毒和细胞系生成以及抗体发现服务。
Chuang表示，确定CRO的响应时间很重要，因为有些CRO可能需要几天甚至几周的时间来响应一个请求。“GenScript的大多数客户，”她说，“都在一天内收到了我们客户经理的回复。项目的周转时间和保证也很重要。你可能会发现不同的CRO对相同的请求有不同的周转时间。”
在技术支持方面，Chuang指出，一些CRO可以为项目设计提供有价值的建议。例如，CRO可以设计表达系统，进行密码子优化和库设计，甚至可以帮助鉴别构建中潜在的设计错误。
Chuang观察到CRO促进项目管理的能力各不相同。她说:“有些CRO会提供例行更新，或者有一个在线状态栏，用于跟踪项目的进展，而其它的CRO可能会一直处于‘消失’状态，直到你主动跟进。”她补充说，项目管理还涉及其它方面的考虑，比如需要提前签订保密协议。
她警告称:“审查具有法律约束力的合同协议可能是一个漫长的过程。对于关键材料或关键合作伙伴，请确保对生产现场进行审核，并与参与项目的科学家和项目经理会面。”
Chuang强调，双方成功最重要的因素是建立长期的合作关系:“CRO通常为他们长期合作的关键客户提供更高的优先级和灵活性。GenScript经常指派同一个团队为关键客户提供支持，以促进沟通，并确保质量和一致性。”
无论是体育运动还是商业，伟大的团队合作都是有回报的。正如亨利 · 福特（Henry Ford）所言:“志同道合是成功的开始,保持团结才能不断进步,精诚合作才能走向成功!”（Coming together is a beginning, staying together is a process, andworking together is success.）
原文：K.Liszewski，Good CROs Make Dream Teams, Great CROs Make Dynasties. Genetic Engineering & Biotechnology News, 2021.
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