工业4.0赋能的未来工厂一瞥

生物制药4.0为工厂设计师和建筑商提供了展示物理场所如何支持先进制造技术的机会。这就引出了一个问题：4.0赋能的未来工厂会是什么样子?我们能否从外部分辨出它们在工业1.0、2.0、3.0、4.0的连续统一体中的位置?很明显，从生物技术对新技术的谨慎态度来看，4.0版本的设计将仅限于新工厂和一些众所周知的改造。

Gilbane大楼生命科学卓越中心的业务部门负责人Sherman Shwartz同意这一观点。“任何工厂都可以改造，但由于需要改造设备和重新验证设施，成本和计划可能是令人望而却步的。制药开发商在做出翻修或新建的决定之前，必须进行成本和影响效益分析。

Shwartz预测，从长远来看，总的来说，这些工厂的物理规模将会更小，“但技术含量更高”。他指出，原料药连续生产工厂将由先进的控制和人工智能支持，使用更小的设备和更小的GMP占地。

此外，“随着传感器和仪器部署的增加，控制元件通过硬连线以太网或无线调制解调器连接到中央控制系统，设计和建造变得更加复杂。这种典型的方案需要专门的分包商进行设计，包括编程和安装，”Schwartz继续说。

随着复杂性的增加，传感元素的添加，“初始项目投资”也随之提高。Schwartz说，这种提高将被与更小的物理占地相关的更低成本所抵消。“设计和施工进度保持不变；然而，由于人工智能本质上不是稳态的生产模式，FDA的批准可能会受到影响。

FDA指南关于验证的基本方面是确保生产工艺的可重复性，从而确保产品使用的安全性。然而，就其本质而言，人工智能促进连续的改进，这是可重复性的对立面。问题是如何在人工智能带来的不断变化的环境中建立和测量IQ/OQ/PQ。

API制造商采纳工业4.0的进度缓慢，在生物制药领域就更慢了,“可能是由于相当于监管机构的指南，工业4.0会引入太多的复杂性,“Shwartz告诉记者”一个需要重点澄清的领域是，与基于AI的系统的软件编程相关的知识产权问题。制造商通常会自行进行PLC或DCS编程，但人工智能可能需要借助第三方，这就引发了对知识产权的担忧。”

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