GEN：人是生物制药数字化革命的关键
近年来，生物制药行业对数字化制造技术的采用有所增加，其可将工艺数据用于建模并进而控制工艺。
根据普华永道的分析，全球化、供应链复杂性、价格和成本压力等新出现的挑战帮助生物制药行业克服了之前的“不情愿”态度，而开始拥抱创新。同样，贝恩公司(Bain & Co)表示，成本压力促使行业开始投资数字化生产。
瑞典皇家理工学院(KTH)细胞技术小组Véronique Chotteau博士也同意这些观点，她说，生物制药对数字化生产的采用正在加速。
Chotteau表示:“生物制药行业有明显的数字化趋势。”Chotteau负责协调一个欧盟项目，开发用于工业用途的在线传感器和高通量微型生物反应器。
“生物工艺中的数字化应用范围非常大，从物联网(IoT)、云计算和数据库处理，到基于数学模型的自动化和系统。”
Chotteau补充说，这种变化是由愿意投资必要基础设施的大型制药公司推动的。她举例说，阿斯利康在其位于瑞典Södertälje的工厂使用了数字化和精益生产。
Chotteau说，新出现的投资创新生产技术的意愿反映出了新一代高管的“上位”，他们了解这些技术的好处。
“生物药的生产依赖于细胞，现在通常是哺乳动物细胞，它们既复杂又具有内在的可变性。面对这种复杂性，该领域传统上过于依赖人工监控。然而，由于技术进步和代际转换的结合，这种情况正在改变。”
“二三十年前，今天决定公司投资和技术重点的领导都还是博士生，他们从事传感器、数学模型和反馈控制方面的工作，后来发展为过程分析技术(PAT)或人工智能。
“这些技术也有了很大的发展，这使得它们如今极具吸引力，并接近于可提供完整解决方案。”
Chotteau同时也是KTH连续工艺先进生物生产能力中心(AdBIOPRO)主任，她表示，从批量生产模式向连续模式的转变是另一个推动因素。
“连续生物工艺，更不用说灌流工艺，现在显然是一个不断被强化的兴趣点，其得到了FDA和EMA的支持,”她告诉GEN。这些工艺对在线/入线监测、数学模型和反馈控制的需求远远大于传统的批次操作，这也是一个PAT和这种类型的方法不断增加的‘马达’。”
专业知识
据英国皇家理工学院抗体工程和定向进化副教授Johan Rockberg博士表示，有经验的员工也将在帮助行业保持数字化势头方面发挥作用。Rockberg表示，目前，数字化生产专业知识缺乏，这些知识往往是‘孤岛式’的，而不是在不同科学学科之间共享的。
这意味着行业很难寻找到合适的人才，还需要并安排一个学科难题，以满足其所有需求。各部门之间的需求有了更大的流动性，特别是满足细胞和基因治疗产品生产的需求，”他解释说。
Rockberg认为，解决这一缺口需要学术界的支持，他认为大学尚未完全调整教育项目，以适应行业的数字化需求。
“迄今为止，(寻求数字化生物制药生产教育的)学生人数并不多，这也意味着这一领域往往没有得到优先考虑，”他继续说。“另一个方面是，由于资助政策，全球生物工艺领域的学术研究相当有限，尽管这几年来略有好转，这也意味着在生物工艺领域受过高等教育的人数还不充足。”
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